作為行業(yè)細分的醫(yī)療設備制造正在向工業(yè)4.0快速發(fā)展。 它也可能仍然是世界上受監(jiān)管最嚴格的行業(yè)之一，產(chǎn)品的個性化發(fā)展速度比其他行業(yè)更快。

在醫(yī)療設備行業(yè)中，由于需求或由于市場特定的規(guī)定，產(chǎn)品越來越多地定制。 越來越多的生產(chǎn)正朝著很大的規(guī)模發(fā)展。 在這樣的環(huán)境中，如果必須廢棄，召回，更換產(chǎn)品或在保修期內(nèi)支付索賠，制造商將面臨很多損失。

現(xiàn)代醫(yī)療設備的要求已從單純的質(zhì)量控制轉(zhuǎn)變?yōu)楦鞣N質(zhì)量的生命周期管理。 產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控始于用于制造產(chǎn)品的部件正在組裝，其性能在其生命周期中進行監(jiān)控，即使在現(xiàn)場部署后數(shù)月甚至數(shù)年。

為了使產(chǎn)品質(zhì)量具有預測性，IT流程（尤其是MES）需要進行配置和部署，以便對收集的數(shù)據(jù)進行高級分析并預測遠未發(fā)生的問題。

首先，數(shù)據(jù)的可用性在允許預測管理啟動方面起著關鍵作用，因此應允許像MES這樣的應用程序訪問上游的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)是在客戶端生成的。 這可以通過智能傳感器和IIoT以及應用程序接口從現(xiàn)場部署的產(chǎn)品中自由流動數(shù)據(jù)來實現(xiàn)。 結(jié)合現(xiàn)場數(shù)據(jù)和為車間的每個單一事件和交易收集的數(shù)據(jù)，MES應用大多數(shù)現(xiàn)代分析工具來挖掘?qū)е骂l繁故障的模式并執(zhí)行風險評估以預測風險，然后風險才能成為現(xiàn)實。

想象一下，部署在假肢制造單元中的MES可以訪問所有以前的質(zhì)量聲明，拒絕和保修索賠數(shù)據(jù)。 如果MES配置為I 4.0，它將能夠應用預測統(tǒng)計模型，整理索賠歷史中存在的數(shù)據(jù)和車間當前活動以及風險相關的分析見解。 一旦確定了突出未來風險或當前糾正措施的任何趨勢或模式，MES應提醒流程所有者采取必要措施來解決未來的錯誤。 執(zhí)行操作后，后續(xù)報告可確保特定問題或一組可能問題得到解決。

如果上述系統(tǒng)占上風，我們的假肢制造商可以清晰明確地減少疤痕，缺陷，召回和索賠。

對于預測性產(chǎn)品質(zhì)量管理而言，制造商必須意識到的是，除了質(zhì)量控制和CAPA管理之外，這一點至關重要。 質(zhì)量的生命周期現(xiàn)在超出了車間，并在整個價值鏈中流動。 MES應用程序應該能夠使用向其投放的大數(shù)據(jù)，并允許以預測方式進行更改，而不僅僅是在主要制造商的車間，但信息應該傳播并引發(fā)行動，即使在二級和三級供應鏈。

醫(yī)療器械制造業(yè)受到高度監(jiān)管的行業(yè)也符合I 4.0準備好的MES，因為質(zhì)量不僅具有預測性，而且還以必要的合規(guī)格式進行記錄和報告，從而實現(xiàn)持續(xù)改進和合規(guī)性。

行業(yè)領導者已經(jīng)部署了I 4.0，并且正在體驗預測性產(chǎn)品質(zhì)量管理帶來的好處，主要是減少停機時間，減少召回，減少廢品，減少索賠，減少合規(guī)工作，提高供應鏈績效，提高客戶滿意度并降低總體成本質(zhì)量。